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温湿度变化对药品质量的影响

作者:库华制冷  发布时间:2014-03-27

储藏温度湿度对药品质量的影响贮藏温度过高或过低都会引起一些药品变质。温度过高可影响含挥发性成分的药品质量;温度过低可引起某些药品变质,如乳剂可因冻结使乳化力破坏,解冻后药液分层不能再供药用。温度变化可使药品性质的改变,影响药品氧化、分解、水解等理化性质和寄生虫、微生物生长,如果不按照说明书的贮藏条件冷藏,就会导致药效降低。

储藏湿度对药品质量的影响药品贮藏要求相对湿度一般保持在45%~75%范围,湿度过大,易吸湿药品就会吸水分解;湿度过低,空气过于干燥,药品包装如铝塑包装就容易干裂起边,铝塑与PVC板之间就会出现分离,片剂和胶囊就会直接暴露在空气中,容易受污染变质。


 加强冷链管理是指冷藏与冷冻药品在药品流通(从制药厂一>铁路或者汽车运输一>物流公司一>汽车运输一>医院药库>一药房一>临床)整个链条中的管理,必须在每个环节都保证冷藏或冷冻效果。


安徽食品药品监督管理局曾查处了一起长途运输疫苗没有使用冷链车的案件,这起事件给药品经营企业、医疗机构等敲响了警钟,要高度重视运输过程中的药品质量管理。而目前药品在运输过程中的质量管理工作在GSP认证相关条款中虽有要求,但规定不明确,可操作性不强 ,在实际检查中未被重视,是一个被忽视的药品经营质量管理环节,特别是冷藏药品,因其温度控制要求高,更应重视运输环节的质量管理工作。


加强冷链管理应该注意以下几个方面:(1)规范冷链药品的运输工具。(2)建立冷链药品周转库。(3)明确冷链药品的操作程序和工作标准。(4)做好冷链药品质量管理的工作记录。(5)强化冷链药品质量管理过程的监管。


保证药品在合适的条件下贮藏,是保证药品质量的一个重要环节。

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