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化学药品注册标准中贮藏条件

作者:库华制冷  发布时间:2014-08-23

中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释:避光(不透光的容器包装),密闭(防止尘土和异物进入),密封(防止风化、吸潮、挥发或异物进入)、熔封或严封(防止空气和水分侵入并防止污染)、阴凉处(不超过20℃)、凉暗处(避光并不超过20℃)、冷处(210℃)、常温(1030℃)。根据药典的上述规定,贮藏条件的原则一般如下: 

    一般原料药可写密闭保存;液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用密封保存;直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用熔封或严封保存。 
    对光不稳定药品需在前面加遮光等字样,不要使用药典中无明确规定的避光字样。为充分保证药品稳定性,药典中较多品种规定了遮光要求;遇到空气易氧化变质的药品需在前面加充氮等字样;部分气体药品需在前面加置耐压钢瓶内等字样;部分液体药品需注明指定贮存容器,如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为置玻璃瓶内,密封保存。 
    有些药品需增加对贮存环境的要求,则在密闭密封熔封或严封保存之间添加要求,如在干燥处在阴凉处在阴凉干燥处在凉暗处在冷处等。冷处场地要求条件较高,选用应比较慎重,药典收载的品种也较少,如卡莫司汀及注射液分别采用遮光,严封,在冷处保存遮光,密闭,在冷处保存。生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2,虽在冷处(210℃)范围内,但不采用冷处表述,需严格注明贮藏温度,如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为遮光,密闭,在28℃保存。常温为05版药典新增贮存条件,各论中许多品种尚未采用,如甲硝唑栓的贮藏原规定为遮光,密闭,在30℃以下阴凉处保存,新版药典规范为遮光,密闭,在30℃以下保存,而未进一步修订为遮光,密闭,常温保存。 
    注射液的分装容器如安瓿或西林瓶等、眼用制剂的容器均为该制剂的组成部分,不同于片剂或其他制剂的包装容器,因而在贮藏项下对包装的要求,可写为密闭保存等,而不再采用熔封严封等字样。 
    药典各论中有部分品种采用冷冻保存,如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮藏均为遮光,密封,冷冻保存,药典凡例及制剂通则中均未规定冷冻温度,可参考执行美国药典贮藏规定的冷冻温度范围-25℃~-10;部分需冷冻保存的品种也可采用规定具体冷冻温度方式表达,如重组人胰岛素规定为遮光,密闭,在-15℃以下保存。 
    2005版药典中已对部分旧版药典中的不规范的贮藏描述进行修订:如氧烯洛尔和盐酸依米丁的贮藏修订为遮光,密封保存(原:置避光容器内,密封保存);磺胺醋酰钠滴眼液的贮藏修订为遮光,密封,在阴凉处保存(原:密封,避光,在凉处保存);磺胺嘧啶银软膏的贮藏修订为遮光,密闭,在阴凉处保存(原:遮光,密闭,在凉处避光保存);磺胺嘧啶银乳膏的贮藏修订为遮光,密封,在阴凉处保存(原:密闭,在凉处避光保存)。 
    申报注册标准中常见的不规范描述有遮光,在干燥处保存在干燥处保存遮光,密封,在凉处保存密封,避光,干燥处保存等,需引起申报单位注意。 
  


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