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药品新版GSP冷库认证验证

作者:库华制冷  发布时间:2014-03-21

一、新版GSP药品冷链验证概述:

《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)已经于2013年6月1日起实行,这标志着国家要通过新版GSP 的监督实施,进一步提高药品经营准入门槛,遏制低水平重复现象,加快行业调整,提升市场集中度。相信不久的将来,中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场必将得以重新洗牌,挑战来临的同时,必将带来更多商机和进步。新版GSP及其附录《验证管理》规定,企业应当按照要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动检测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”

  • 新版GSP冷链验证项目
  1. 药品冷库验证
  2. 冷藏运输车辆验证
  3. 冷藏箱/保温箱验证
  4. 温湿度自动监测系统验证
  5. 温湿度测点终端合理性测试

三、新版GSP药品冷链验证方案

1、冷库验证方案

2、冷藏车验证方案

3、保温箱、冷藏箱验证方案

4、温湿度监测系统测点验证

库华专业承接医药冷库、药品阴凉库、GSP认证型冷库等冷库工程项目,如有疑问请咨询4008 672 999 !

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