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医药冷链物流标准化

作者:库华制冷  发布时间:2014-08-27

   新版GSP认证首批出台的五个附录中,“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”、“温湿度自动监测和验证管理”都指向医药冷链物流,并且该批附录与2014年6月左右开始实行的新版GSP均将医药冷链物流的标准化提到了重要的位置。如果要通过新版GSP认证,实现医药冷链物流标准化,政府、药企和第三方物流平台就必须共同发力。

        


        冷链是药品流通不可缺少的环节,贯穿供应链的始终。冷链按道理是一个封闭的链条,可往往实际操作中,许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,而冷链药品在流通过程中温度超标等问题直接威胁到药品质量和患者的生命安全。


      我国医药冷链物流整体表现出较大的差异化,往届的GSP中虽然有对冷链提出相关规定,但由于受到地域、科技、资金等因素的限制,再加上各地政府对冷链执行标准不一,使得政策在实际操作过程中出现打折扣现象。


        “‘断链’的产生,主要有三大原因:其一,利益的驱使;医药冷链物流的运输要求严格于其他运输,所产生的运输成本教高,配送企业为获得较大的利润空间便出现违规操作;其二,技术、设备落后,许多药品流通企业或第三方物流在冷链环节上实力不济,技术和相应的设备老化,无法适应某些特殊药品的配送要求;其三,政府和市场配套的监管机制不健全,缺乏统一的行业标准。现阶段,我国尚未真正形成科学、合理、有效的操作细则,而政府在制定冷链标准化时要完全依靠配送企业自建,造成标准参差不齐。


        我国医药冷链物流当前发展整体呈现两级分化现象:一方面,部分国际国内大型医药生产企业、集中规模经营冷链产品的医药经营企业、医药物流企业已经实施了全面冷链质量管理,他们通过合同契约要求的产业链管理模式,率先吸收国际冷链物流经验,采用先进的冷链储运设备和流程控制方法,已经具备在国内实施全面冷链物流保障和监测管理的成功经验;另一方面,大多数的规模较小的医药生产、经营和物流企业的药品冷链物流管理意识和能力较为淡薄,由于冷链技术落后、设施设备不足等问题致使药品冷链“断链”现象严重、质量隐患巨大。


        除此之外,他还表示,药品冷链管理法律法规不完善,管理政策标准缺失,冷链药品生产、流通、使用环节衔接上均存在管理真空,并且企业普遍对冷链控制意识不强,管理技术落后,相关人才缺乏等问题导致我国冷链物流发展水平较低。难以形成专业化、网络覆盖能力高的大型企业也是造成冷链“断链”的重要原因之一。


        政策苏醒激活标准化


        事实上,为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状,早在1984年,国家就制定了《医药商品质量管理规范(试行)》(GSP)在全国医药商业范围内试行。但经过近30年的不断修订与发展,其对医药冷链物流仍未提出标准化建设的具体细则。而在今年6月起开始执行的新版GSP及日前首批出台的五个附录中对“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”、“温湿度自动监测和验证管理”等方面进行了明确规定,要求进行标准化,这无不体现政策越来越关注医药冷链物流标准化建设。


        这一政策的出台,说明了国家已将医药冷链物流的标准化提到了很重要的位置。而由于医药冷链物流与一般物流相比,在设备和运输流程上都要求极高,一旦在运输途中出现问题,造成的后果将会非常严重。因此,医药冷链物流实现标准化尤为重要。而这一政策的实施,将对我国医药冷链物流的发展具有重要的指导意义。


        同时,他还进一步指出,医药冷链物流的特殊性也导致其标准化将格外艰难,政府、行业组织和企业必须通力合作:首先,针对医药冷链物流行业标准严重缺失的现状,我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准,实现从生产到使用的全程监控体系,并建立有效的监管机制,严密监测冷藏药品在冷链各环节中的运行状况;其次,企业应看到,新版GSP的落实将会有效引导冷链物流集约发展,将从全面质量管理的角度引导药品冷链的高效发展,药品冷链物流也将随之得到规模优化,更专业的第三方医药冷链物流企业必然会是行业发展的趋势。


一家正在实施GSP认证的企业相关负责人何永佳也认为,新版GSP及其首批出台的五个附录虽然在一定程度上加大了药品流通企业或第三方物流企业的运行成本,这导致相关企业将面临资金、人员、管理手段、技术、设备等一系列的难题,但站在客观角度上看,这一政策的实施的确会促进我国医药冷链物流行业标准化,给整个冷链系统带来深刻性的改变。


        企业的发酵剂作用


       如果 要想顺利推进新版GSP认证,尽快实现医药冷链物流标准化,除政府的政策发力外,药品流通企业的给力也同样关键。如今年8月份,包括国药控股、九州通、上海医药、华东医药、广州医药等制药企业在内的9家企业便联合成立了温度敏感性药品流通安全实验室。正是这一举措,给探索中的医药冷链物流标准化建设释放出了积极信号。


        药品流通企业联合成立温度敏感性药品流通安全实验室如果能够成功制定医药冷链标准并实施,应该是非常完美或者说非常理想的状态。由于我国幅员广阔,运输条件不一,以往突发事件较多,一旦运输出现质量问题,经营企业就会面临是否拒收的两难境地,不拒收产品质量无法得到保障,而拒收后又会因无产品导致市场丢失。联合成立温度敏感性药品流通安全实验室就可以为相关运输设备等研究提供数据支持,更好地将产品安全、准确、及时地送到经营企业仓库。


        王伟则认为,“药品流通企业的努力固然有效,但第三方物流也是推动医药冷链物流标准化的又一股力量。虽然经营医药冷链物流需要的运输设施、设备的改造或添置对第三方来说代价甚高,但第三方物流积极加入标准化进程这无疑会给我国医药冷链物流带来竞争。并且市场竞争越激烈,冷链标准化的进程也越快,因为只有通过市场竞争才有望打破大型医药企业旗下物流对冷链的垄断局面。”


        即便实现医药冷链物流标准化离不开药品流通企业和第三方物流共同努力,可要想通过眼前的新版GSP严格大闸,快速推进医药冷链物流标准化,药品流通企业或第三方物流就必须要在冷藏药品冷链物流技术方面加大投入,通过专业冷链运输设备和“导航定位系统+温度监控冷链管理系统”技术对冷藏药品进行实时监控和管理;自觉按计划内审,通过内审来控制、规避、化解企业经营风险。在此基础上还要注重冷链物流人才的培养。由于药品冷链物流是一个多部门有机结合的整体,必须协调好贮藏、运输到销售各个冷藏作业面的管理,具有全局观念和整体意识的冷链物流管理人才是企业做好冷链运输的基础。


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