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医疗器械/医药冷库验证基本流程

编辑:库华  发布时间:2014-04-17

验证基本流程


验证前期调研 

根据委托方实际情况进行报价 

双方签订验证合同  

GSP认证方出具验证方案 

委托放审核批准验证方案 

验证现场实施 

数据采集及回收整理 

数据分析并出具验证报告电子版 

委托方审核通过后,出具纸质验证报告 

 

 验证前期调研——与验证委托单位确认事项

委拖单位名称.:

委拖单位地址:

验证性质确认:年度定期认证/本地极端高温验证/本地极端低温验证

委托方参与验证人员及职务(可多个,最好3个及以上):

委托方验证参与人员名字

与人员职务




 

委托验证项目及基本信息

验证项目

数量

 

备注

 

冷库

 

 

是否做空载测试/是否分主备风机等

冷藏车

 

 

是否做空载测试/是否分主备风机等

监控系统验证

 

 

阴凉库,常温库是否

做布点验证

其他

 

 

 

l如验证项目有冷库,则需附各冷库平面图(包括具体尺寸/形状/风机数量及位置/主备风机标注/出入口数量及位置/出入口是否有隔热措施或缓冲区/货架数量及位置/变送器数量及位置……

 

l如验证项目有冷藏车,则需附各冷藏车平面图(包括具体尺寸/形状/风机数量及位置/出入口数量及位置/出入口是否有隔热措施或缓冲区……

 

l如验证项目有保温箱/冷藏箱,则需附各冷藏/保温箱的基本信息(包括容积/冰排类型及数量/是否装有温度监测系统及安装位置)



l如有温湿度监测系统验证,则需提供各个库区的平面图(图中应标出温湿度监控系统探头位置)/还需提供各个探头大唯一编号

 

二、报价

  

业务员依据公司验证统一报价,部分有难度的验证项目价格可在与公司验证部门沟通后进行调整。

  

三、验证合同 

 

详见《委托 GSP 验证服务合同》

 

主要约定验证周期/验证对象类型及数量/各验证对象的验证子项/验证委托服务费用/委托方需进行配合的工作/付款方式

  

四、验证方案

  

针对每个验证对象出具单独的验证方案,方案中再次明确验证时间/内容/验证方法/委托方参与人员名单及职务。

  

五、方案审批

  

委托方需对验证方案进行审核和批准,重点查看核对验证实施时间/委托方参与人员/各个验证对象进行验证大子项/能否做到验证方案中提到的实施要求(主要为空载、满载条件/主备风机运行条件/验证对象正常运行时长条件)


六、现场实施(布点)

  

6.1  设备及工具准备

 

温度记录仪

用于冷库/冷藏车/冷藏箱/保温箱验证,数量参照验证方案要求,尽量携带一些备机

温湿度记录仪

用于阴凉库/常温库布点,数量参照验证方案要求,尽量携带一些备机

线绳/胶带/磁钢

用于固定记录仪

高像素照相设备

用于照片拍摄

数据线

用于启动记录仪/如出发前已启动则备用即可

卷尺/红外测距仪

选(用于现场再次确认验证对象尺寸)

6.2记录仪启动

 

去现场前预估所需记录仪数量,提前对记录一进行设置,对记仪进行设置时需要注意一下几点;

 

a)记录时间间隔设置为 1 分钟;

b)务必设置统一的定时启动时间,启动时间可以预估计(例如

第二天做验证,可以设置第二天早上 8 点启动,不用太准确,只要启动时间统一即可);

 

c)务必将停止方式设置为记满停止;

 

d)多台记录仪依次设置时,需要每次选择一下定时启动,否则

启动时间将不一致。

6.3冷库布点规则

 

现场布点需根据验证方案中的布点图进行布点,现场布点按类型

 

分有:均匀性布点/风机布点/出入口布点/死角布点/货架布点。

 

a)均有性布点

 

标准库(长宽小于等于 7 米,高度小于 4 米)布点方式

 

如下图,保证长宽方向测点间距小于等于 5 米,高度方向间

 

距小于 2 米。

 

如长度超过 7 米,则每增加 5 米(不足 5 米按 5 米计算),

 

在长度方向增加一个测点(即空间范围内增加4个);宽度

 

方向同理。

 

如高度超过 4 米,则每增加 2 米(不足 2 米按 2 米计算),

 

在高度方向增加一个测点(即空间范围内增加 4 个)

 

均匀性布点距离四壁/顶/地面 0.8~1.2m 

冷库验证

 

b)出入口及风机的布点

    距离每个风机和每个出入口附近各放置 5 个测点(同一平面内),距离风机或者出入口的距离推荐在 0.5-1.5 米之间(可根据实际冷库大小、货物摆放情况调整)

医药冷库认证


c)死角及货架布点

原则上在四个角落的中间高度各布置一个测点,如遇到明显的风机吹不到的地方,如柱子后、货架间空隙处需补3测点。每个货架,根据实际大小,至少放置 3 个测点

 

冷库验证


6.4阴凉库/常温库布点

 

阴凉库/常温库布点原则:

 

变送器处必须布点;

 

出入口处必须布点

 

角落必须布点;

 

两点距离不超过 15~20 米;

 

布点高度尽量位于库区高度的一半以上。

 

七、现场实施(信息登记)

项目

是否完成

备注

在布点图中登记布点位置记录仪的sn 

 

 

验证起止始时间

 

 

空载测试时间登记

 

 

开门测试时段登记

 

可能有多次

断电测试时段登记

 

可能有多次

主备风机运行时间

 

 

照片是否拍摄

 

角度:整体/空载/

满载/风机/出入口

/变送器位置

 

验证对象尺寸再确认并登记

 

 

验证对象名称等基本信息核对

 

 

 

以上 sn 号及时间段信息可直接登记与不点图纸上。

  

八、现场实施(子项目验证规范)

项目

时间要求

备注

冷库空载

48h 

 

冷库满载

48h 

 

冷库开门测试

15min 

中途冷库温度超过 10度即可停止

冷库断电测试

2h

中途冷库温度超过8

度即可停止

冷库主备风机测试

空载满载各做一次

尽量各 24h 

 

九、数据采集及回收

  

a)设备回收

 

在计划的验证时段结束且相应子项目完成后,可以将记录仪取下回收,回收时注意清点记录仪数量。

 

b)数据读取及基本整理

 

完成记录仪回收工作后,需及时将记录仪中的数据通过连接电脑进行读取,读取时请务必注意记录仪电量,如低于2.8v,则需将设备单独取出,拿回公司更换电池。

 

记录仪数据保存需安装每个仪器的SN号作为文件名,以.HAX 格式保存。

 

每个冷库的数据完成保存工作后,安装其放置位置进行文件夹归类(包括均匀性文件夹、风机文件夹、出入口文件夹、死角文件夹、货架文件夹等)

 

c)验证现场工作资料汇总

 

完成以上验证工作后,需将验证资料收集汇总,交到验证部进行数据分析和报告撰写。资料清单如下:

 

资料描述

备注

现场布点图

包含对应点位所用设备 sn 

各个子项目测试时间段

 

验证对象名称尺寸等基本信

息确认

 

现场照片

各关键角度都要有

初步下载整理好的数据

 


十、数据分析并出具电子版报告

 

收到现场实施资料后,需要一个工作日对资料进行核对,如有缺

 

项需要现场实施方配合补全。

 

确认资料齐全后,预计 5 个工作日出具电子版报告。

 

报告如需加急必须提前说明。

 

 

十一、出具纸质版验证报告

 

 

GSP认证方签字盖章确认

 

委托方在相应位置签字盖章确认

 



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