杭州医药GSP冷链验证服务

一、验证标准

验证标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》

附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

验证步骤：确定用户需求方案URS&mdash；&mdash；验证实施方案报审DQ&mdash；&mdash；验证方案确认DQ&mdash；&mdash；验证测点安装IQ&mdash；&mdash；验证现场实景报审&mdash；&mdash；数据采集&mdash；&mdash；分项测试运行验证OQ&mdash；&mdash；验证数据分析汇总&mdash；&mdash；测试项目数据分析图表&mdash；&mdash；分项测试验证结果评价&mdash；&mdash；培训&mdash；&mdash；验证结果总体评价&mdash；&mdash；出具验证报告。

二、药品冷链验证介绍：

库华制冷冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；根据用户需求(URS)，对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。